2020年7月27日美国东部时间8:01

NGM Bio宣布启动NGM621在老年性黄斑变性(AMD)继发地域性萎缩(GA)患者中的2期CATALINA研究

--多中心、随机、双掩蔽、假对照研究将评估的安全性和有效性
玻璃体腔注射NGM621,每4或8周注射一次,共48周

--GA是一种进行性、不可逆的视网膜退行性疾病,目前尚无批准的治疗方法

--NGM621,单克隆抗体,被设计成与有力地抑制补体C3
减少疾病进展的患者GA的治疗目标 -

南旧金山,加利福尼亚州,2020年7月27日(GLOBE NEWSWIRE) - NGM生物制药公司(NGM)(纳斯达克股票代码:NGM),一家生物技术公司,专注于发现和培养变革治疗的患者,今天宣布,它已开始了第2阶段CATALINA研究,多中心,随机,双盲,假对照临床试验,以评估病人的安全和NGM621的玻璃体内注射(IVT)的疗效与地理萎缩(GA)继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)。GA,AMD的一种高级形式,是不可逆的视力丧失,生活和最终失明的减少质量相关联的渐进性视网膜变性疾病。补体系统,免疫系统的关键组成部分的失调激活,有牵连的GA的发生和进展。NGM621是人源化IgG1单克隆抗体,工程与减少疾病进展的患者GA的治疗目标补体C3的强效抑制活性,并与每八周给药的潜力。

“该NGM621计划体现了我们的战略目标强大,疾病驾驶生物学跨一系列治疗领域和高未满足需求的疾病带来变革药品的病人。”萧D.寮,医学博士,首席医疗官NGM生物。“我们感到非常的临床前数据和第一阶段的安全性和耐受性数据NGM621鼓励。认识到对患者的生活严重,改变生活的影响GA有,我们正在努力通过临床发展迅速推进NGM621。我们相信NGM621报价与最好的一流的潜在独特的轮廓,并可能代表了患者的GA的一个重要的治疗进展。”

NGM621是NGM在its下发现的战略协作与默克。NGM成功地完成了首次在人类开放标签1期研究中,与患者的GA NGM621的单和多剂量注射IVT治疗的耐受性,支持持续发展。NGM计划在即将到来的医学会议提出从1期研究的数据。NGM最近提出NGM621临床前研究结果在该研究协会在视觉与眼科(ARVO)年会上,在2020年六月虚拟拥有的发言见NGM网站这里

“至于谁管理病人GA视网膜专家,我看到第一手的进步,并最终带来灾难性的影响本病对患者的生活质量。视觉线索的阴险的损失与困难日常工作和社会隔离,在许多情况下,抢劫他们的独立性和做的事情,他们享受的能力的病人。Often these patients live in fear of going blind, knowing that currently nothing can be done to slow their disease progression,” said Charles C. Wykoff, M.D., Ph.D., Director of Research at Retina Consultants Houston and the Greater Houston Retina Research Foundation. “Complement inhibition continues to be a promising approach to slowing GA progression. I am pleased to see NGM621 move into a rigorous Phase 2 study and am encouraged by the data to date with this antibody that blocks C3 activation. I look forward to seeing how NGM621’s C3 inhibition translates into clinical benefit.”

关于NGM621二期卡特琳娜研究设计

设计为3期,使研究中,第2阶段CATALINA研究将招募240例确诊为GA在一只或两只眼睛。此多中心,随机,双盲,假对照研究的主要目标是评价比较假手术对照NGM621 IVT注射剂的功效和安全性。患者被随机分配至以2:1的比率四个治疗组之一:1:2:1至接收NGM621的IVT注射或假每四周或每八周,总共48周,并监测一个额外4周在治疗完成。主要疗效终点是在48周从GA病变区域的平方根基线的变化,如通过眼底自发荧光(FAF)成像测量相比假手术对照。主要安全终点将评估从治疗眼部及全身不良反应与NGM621相比,假手术对照的发病率和严重程度。

更多信息,请访问研究列表clinicaltrials.gov

关于NGM621和补体C3抑制

NGM621是一种人源化的IgG1单克隆抗体,可有效抑制补体C3,在无peg修饰的情况下,每8周给药一次可能延长。在临床前模型中,NGM621与C3的高亲和力结合已经证明了可能存在强的C3抑制作用。此外,在经过验证的激光诱导的脉管新生血管(CNV)动物模型中,C3抑制已证明能够减少视网膜血管渗漏,这表明NGM621有可能阻止CNV的发展。

C3是补体系统的关键组成部分,有助于协调身体对感染的反应和维持组织内稳态。补体级联可以通过三种不同的途径被激活——经典途径、凝集素途径和选择性途径——所有这些途径都会聚在一起激活C3。当此级联失调时,免疫反应可能导致GA的发生和发展。抑制C3代表一种有前途的治疗方法,广泛抑制下游效应器功能引发的过度激活C3,包括炎症、激活适应性免疫系统,调理素作用(一种病原体的标记被吞噬细胞,免疫细胞的一种),吞噬作用和细胞溶菌作用(细胞死亡)。

关于AMD和GA

AMD是65,在美国和其他工业化国家岁以上的视力下降和失明的人的主要原因。一世该疾病的两个高级阶段被称为新生血管(湿)AMD和地图样萎缩。

GA估计约100万人在美国影响2和全球超过500万人。在GA患者中,视网膜黄斑区域的单个或多个区域萎缩,形成明显的病变,并随着时间的推移扩大和合并。这些病变的扩大会导致视力丧失和不可逆转的失明。GA通常是双侧的,也就是说它发生在两只眼睛。虽然对湿性AMD有批准的治疗方法,但目前对GA还没有批准的治疗方法。

关于NGM生物制药公司。

NGM是一家生物制药公司,致力于发现和基于有氧代谢,肝,肿瘤学和视网膜疾病潜在的关键生物学途径的科学认识,开发创新疗法。我们充分利用我们的生物学中心的药物发现方法的行动揭开新的机制和生成专有的见解,使我们能够迅速进入验证的概念研究,并提供潜在的先入类药物病人。在NGM,我们渴望在经营生物制药行业最有生产力的研究和开发引擎之一,在临床开发多个程序。请访问我们的www.torrentstop.com为更多的信息。

前瞻性陈述

所包含的关于不属于历史事实有关本新闻稿中的“前瞻性陈述”的词语1995年私人证券诉讼改革法案所指,诸如“用的目标”,“改造成”,“工作到“,‘前进’,‘潜在’,‘目标’,‘相信’,‘可能’,‘计划’,‘将’,‘期待’,‘向往’和类似表述(以及其他的词语或表达参照未来的事件,条件或环境)旨在识别前瞻性陈述。这些陈述包括那些涉及到:NGM的战略,通过NGM621和其他候选产品的临床开发提供变革性药品的患者在一系列治疗领域;NGM621的用于治疗患有GA继发于AMD治疗NGM的阶段2 CATALINA研究的设计,定时,登记和可能的结果;NGM621作为最好的一流的产品候选人的患者GA治疗的潜力;潜在的治疗作用,益处和NGM621的给药方案和NGM621作为一种潜在有效的C3抑制剂可减少患者GA疾病进展中的作用;NGM的计划在即将到来的医学会议上展示其完成了第一阶段的研究数据;而不是历史事实的其他声明。Because such statements deal with future events and are based on NGM’s current expectations, they are subject to various risks and uncertainties, and actual results, performance or achievements of NGM could differ materially from those described in or implied by the forward-looking statements in this press release. These risks and uncertainties include, without limitation, risks and uncertainties associated with: the costly and time-consuming pharmaceutical product development process and the uncertainty of clinical success, including risks related to failure or delays in receiving regulatory clearance for, enrolling or completing clinical studies and the risk that NGM’s clinical studies in humans may show that NGM621 is not a safe and effective treatment for patients with GA; the risk that the results obtained to date in NGM’s clinical trials may not be indicative of results obtained in pivotal or other late-stage trials; the evolving effects of the COVID-19 pandemic, which may significantly impact (i) our business and operations, including activities at our headquarters in the San Francisco Bay Area and our clinical trial sites, as well as the business or operations of our manufacturers, contract research organizations or other third parties with whom we conduct business, (ii) our ability to access capital and (iii) the value of our common stock; the time-consuming and uncertain regulatory approval process; NGM’s reliance on third-party manufacturers for NGM621 and its other product candidates; the sufficiency of NGM’s cash resources and need for additional capital; and other risks and uncertainties affecting NGM and its development programs, including those described under the caption “Risk Factors” in NGM’s quarterly report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2020 and future filings and reports that NGM makes from time to time with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, NGM assumes no obligation to update these forward-looking statements, or to update the reasons if actual results differ materially from those anticipated in the forward-looking statements.

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一世弗拉克斯曼SR,伯恩RRA,Resnikoff S等人。全球导致失明和距离视力障碍1990-2020:一个系统回顾和荟萃分析。柳叶刀水珠健康。2017; 5(12):1221至1234年。

2Friedman DS, O 'Colmain BJ, Munoz B,等。年龄相关性黄斑变性在美国的流行。角膜切削。2004;122(4):564 - 572。

王力,苏某,李某,等。2020年和2040年全球年龄相关性黄斑变性患病率和疾病负担预测;系统回顾和荟萃分析。《柳叶刀》2014年;2: e106 - 116。

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